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對羥基苯丙氨酸尿液檢測試劑(化學顯色法)說明書
【產品名稱】
    通用名稱:對羥基苯丙氨酸尿液檢測試劑(化學顯色法)
    英文名稱:Detecting Kits for Hydroxyl Phenylalanine in Urine(Chemical Chromogenic Method)
【包裝規格】
 1人份/盒、2人份/盒、50人份/盒
【預期用途】
本試劑用於定性檢測人尿液中的對羥基苯丙氨酸。
尿液中有一種或數種氨基酸增多稱為氨基酸尿。尿氨基酸的含量與年齡、飲食、遺傳和生理狀況有關。由於缺乏對羥基苯丙酮酸氧化酶和酪氨酸轉氨酶,尿中對羥基苯丙氨酸顯著增加,從而引起對羥基苯丙氨酸異常代謝。目前對對羥基苯丙氨酸臨床診斷方法,主要為化學顯色法。
【檢原理】
本試劑的汞鹽與對羥基苯丙氨酸發生特征顯色反應,通過反應生成沉澱物顏色變化,定性檢測人尿液中對羥基苯丙氨酸
 


【儲存條件及有效期】
    在幹燥、通風、避免陽光直射和熱源的室內保存,貯存溫度:5~40℃,有效期三年。開封後貯存溫度:5~40℃,24小時內用完。
【適用儀器】
    無需配套儀器       
【樣要求】
① 新鮮清潔的尿樣,最好為中段尿液取3ml。
② 紅色、綠色、灰綠色的尿液樣本不適合檢測。
③ 室溫低於20℃時,需要水浴加熱。
④ 樣本可2-8℃保存96小時(4天),或在-20℃保存9天,最多可凍融2次,檢測前恢複至室溫方可檢測。
【檢驗方法】

使用產品塑料內蓋做尿杯,取清晨第一次新鮮清潔尿樣;
②將塑料安全帽套在安瓿瓶上,在斷點處用力向後折;
③用包裝盒內吸管吸取尿樣;
④吸取尿液3ml加至安瓿瓶刻度線處,靜置,溫度高於20℃時可直接將尿液加入安瓿瓶中進行測定,溫度低於20℃時,可用水浴加熱至37℃左右進行測定,約3~5分鍾即可反應完全;
⑤結果判定:查看沉澱物顏色:黃色或白色為陰性,紅色為陽性,黑色為幹擾色。
陽性判斷值
    沉澱物顯白色或黃色為陰性(-),紅色為陽性(+),黑色為幹擾色(有黃疸幹擾不做判斷)。
 陰性:對羥基苯丙氨酸的濃度水平 <250mg/L,提示未見異常的對羥基苯丙氨酸代謝。
 陽性:對羥基苯丙氨酸的濃度水平≧250mg/L,提示存在對羥基苯丙氨酸代謝異常,可能存在某些相關的疾病有各類炎症,糖尿病等。
【檢驗結果的解釋】
    檢驗結果的分析,受飲食、藥物的影響,若出現陽性應排除藥物及食物幹擾,重複檢測,若檢測沉澱物為黑色,則是黃疸幹擾,應在黃疸消失後重複檢測。
【檢驗方法的局限性】
①檢測溫度20℃以上為宜。低於20℃時,反應較緩慢,可以水浴加熱。
  ②本產品僅供體外診斷用,利用此檢測結果對受檢者做出臨床診斷前,請結合受檢者的其他實驗室檢測指標、臨床體征、病史等進行綜合考慮。
【產品性能指標】  
①外觀。本試劑為淡藍色或淡綠色澄明液體。
②裝量。裝量體積0.45mL~0.55mL。
③準確度。檢測結果同向不超過一個量級,陽性溶液不得出現陰性結果,陰性溶液不得出現陽性結果。
④重複性。檢測結果同向相差不超過一個量級,且檢測結果一致性不低於90%。
⑤批間差。檢測結果同向相差應不超過一個量級。
⑥分析特異性。幹擾物對測試結果不產生幹擾。
⑦檢出限。檢測濃度250mg/L的酪氨酸參考溶液檢測結果不能為陰性。
⑧穩定性。試劑在幹燥、通風、避免陽光直射和熱源的室內保存,貯存溫度為5~
40℃,有效期三年。
【注意事項】
   ①本品僅用於體外診斷,一次性使用,禁止口服。
   ②本試劑具有較強腐蝕性,使用時要特別注意。如濺到皮膚、衣物上請迅速用肥皂水衝洗;若不慎濺入眼中迅速用清水清洗,必要時到醫院處理。
   ③本試劑測試結束後按醫療廢棄物處理。
   ④檢測結果僅供參考,不作為臨床診斷的唯一依據。
幹擾因素
幹擾因素將影響檢測結果,已知的幹擾因素如下:
  一、致假陽性幹擾物:氨基酸類,激素類,水楊酸類、中樞神經係統藥物,保健藥等;
  二、致假陰性幹擾物:鎮靜類、止痛類、等藥物以及補液和飲水過多;
   因此,為了確保檢測結果準確,檢測前72小時(3天)內,被檢者應當控製飲食,不攝入高蛋白、高脂肪、乳製品、咖啡和酒精等食物;控製使用的藥物包括:止痛類,鎮靜類,抗菌消炎藥,中草藥,保健品等藥物。

【參考文獻】
[1]蔣瀅 蔣菊香 徐穎 朱賡伯. 氨基酸代謝與肝性腦病 氨基酸和生物資源 2002年04期  
[2]Levine R J,Conn H O.Tyrosine metabolism in patients with liver disease[J].Journal of Clinical Investigation,1967,46(12):2012-2020.
[3] 《臨床基礎檢驗學》 2006年版,人民軍醫出版社
基本信息
注冊人/生產企業名稱:江蘇BG集团生物科技有限公司
住所/生產地址:無錫惠山經濟開發區惠山大道1699號C區七號樓三層A區
售後服務單位名稱:江蘇BG集团生物科技有限公司
聯係方式:0510-83593915
傳真:0510-83593915
網址:www.wxyhyzxgg.com
【生產許可證編號】
【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】 
【產品批號、生產日期】見盒簽
【說明書核準日期及修改日期】